Получение лицензии на ремонт медицинской техники

10.08.2019 Выкл. Автор admin

Оглавление:

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет 50 тыс. рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения 45 рабочих дней . Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.

Телефон: +7 (495) 640-29-68

Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на обслуживание медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию:

  1. Монтаж и наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии «с нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения.

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; — передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) — 10 000р.

Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования. От 15 000 руб.

Обучение сотрудников по комплексной программе «Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники» (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) — объем 112 часов — 30 000 руб.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

1. Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

2. Аптечное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

3. Бальнеологическое и водолечебное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Термометр электронный (от -20 С)

4. Дезинфекционное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

5. Клинико-диагностические приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

6. Косметологическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Частотомер

7. Медицинская мебель

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

8. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

Измеритель концентрации кислорода

9. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный (от -20 С) Измеритель концентрации кислорода

10. Приборы, аппараты и оборудование оторингологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

11. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

12. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

13. Приборы, аппараты и оборудование для томографии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

14. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

Вольтметр Амперметр Омметр

15. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Измеритель мощности ВЧ Миллитесламетр

16. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

17. Приборы, аппараты и оборудование лазерные

Вольтметр Амперметр Омметр Измеритель мощности лазерного излучения

18. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф

19. Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Вакуумметр

20. Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Манометр Вакуумметр

21. Слуховые аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

22. Стерилизационное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный до 300 С Опрессовщик Секундомер Манометр

23. Эндоскопическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Течеискатель Манометр Люксметр

1) реорганизацией юридического лица в форме преобразования
2) реорганизацией юридического лица в форме слияния
3) изменением наименования юридического лица
4) изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя
5) изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя
6) изменением адреса места нахождения юридического лица
7) изменением места жительства индивидуального предпринимателя
8) изменением адреса места осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности

Список документов:
1) Заявление о переоформлении лицензии
2) Оригинал действующей лицензии
3) Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за переоформление лицензии
4) Доверенность на представителя

Стоимость данной услуги 20 000 р.

Срок оказания услуги: 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Размер госпошлины переоформление лицензии — 750 рублей

1) изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
2) изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

Стоимость — 50 000 р.

Срок оказания услуги: 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины: переоформление лицензии — 3500 рублей

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора
Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес [email protected] или звоните по телефону (495) 640-2968 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта слева или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

  1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
  2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
  3. Ремонтным конторам.
  4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

  1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
  2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
  3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

  1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
  2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
  3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
  4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
  5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
  6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

  1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
  2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
  3. Копия устава юридического лица.
  4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

  1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
  2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
  3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
  4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
  5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

  1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
  2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Заключение

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:


Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.12.2017)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.
Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов
можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
«О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники».

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

  • Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

  • Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 6 тысяч рублей;

2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;

3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

  • Оригинал бланка лицензии.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  • Устав (копия).
  • Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
  • Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание (ремонт, монтаж) медицинской техники

  • Организуем получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Срочное получение лицензии в срок до 20 рабочих дней. Стандартный срок получения лицензии ТОМТ – 45 рабочих дней;
  • Опыт в лицензировании: получено более 110 лицензий на ТОМТ, 30 лицензий на производство медтехники;
  • Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
  • Переоформление лицензии.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТОМТ:

  • Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
  • Область действия лицензии – вся территория РФ;
  • В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  • Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
  • Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
  • Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

  • монтаж и наладка медицинской техники;
  • контроль технического состояния медицинской техники;
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • ремонт медицинской техники.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное получение, тогда Вы можете обратиться к специалистам нашей компании.

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Смотрите еще:

  • Куда пожаловаться на стройку Как пожаловаться на шум 1. Какие нормы шума допустимы? В Москве нельзя шуметь с 23:00 до 07:00, делать ремонт — с 19:00 до 09:00, с 13:00 до 15:00, а также по воскресеньям и праздничным дням. Существуют понятия Эквивалентный уровень звука в квартире: с […]
  • Россельхозбанк ипотека под материнский капитал условия Ипотека под материнский капитал в Россельхозбанке - условия Взять ипотеку под материнский капитал и в Россельхозбанке - доступный способ решить жилищный вопрос. Любой крупный банк принимает государственные средства как первоначальный взнос или в счет […]
  • Правовое регулирование права граждан на обращение Статья 3. Правовое регулирование правоотношений, связанных с рассмотрением обращений граждан Постановлением Конституционного Суда РФ от 18 июля 2012 г. N 19-П взаимосвязанные положения части 1 статьи 1 и статьи 3 настоящего Федерального закона: - признаны не […]